|
问：
|
我们北京公司想要销售医用口罩及医用防护服，需要申请额外的经营许可或牌照吗？
|
答：
|
是的，由于医用防护口罩和医用防护服属于第二类医疗器械，您的北京公司需要申请第二类医疗器械经营备案。在此之前，您需要先办理公司经营范围的变更，增加有关“销售II类医疗器械”的经营活动。
|
问：
|
办理第二类医疗器械经营备案凭证，企业需要满足什么条件？
|
答：
|
-
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
-
具有与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所；
-
具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
-
具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、库房贮存、出库管理、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
-
具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
|
问：
|
办理第二类医疗器械经营备案凭证，需要提交哪些材料？
|
答：
|
-
营业执照；
-
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
-
企业组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图、库房产权证明及使用权证明；
-
企业设施设备情况，内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
-
其他需要提交的全套申请文件（启源可以协助撰写）。
|
问：
|
对于质量负责人有什么要求吗？
|
答：
|
质量负责人应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
|
问：
|
对仓库的面积有什么要求？
|
答：
|
对于销售医用口罩及医用防护服的企业，自有的库房面积不得低于20平方米。
|
问：
|
申请第二类医疗器械经营备案凭证，需要现场核查吗？
|
答：
|
不需要。不过，当取得《第二类医疗器械经营备案凭证》之后，监督管理部门一般会在企业备案之日起3个月内按照《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》开展现场核查。
|
问：
|
申请第二类医疗器械经营备案凭证，审核时间大概需要多久？
|
答：
|
对于符合规定的申请文件，1个工作日内下发《第二类医疗器械经营备案凭证》。
|
常见问题
