问：
|
申请《医疗器械生产许可证》需要哪些条件？
|
答：
|
申请《医疗器械生产许可证》应当具备下列条件：
-
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
-
有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
-
有保证医疗器械质量的管理制度；
-
有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
-
符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
|
问：
|
申请《医疗器械生产许可证》需要哪些材料？
|
答：
|
申请《医疗器械生产许可证》的企业，应当向所在地药品监督管理部门提交下列材料：
-
所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；
-
法定代表人(企业负责人)身份证明复印件；
-
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；
-
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
-
生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；
-
主要生产设备和检验设备目录；
-
质量手册和程序文件目录；
-
生产工艺流程图；
-
证明售后服务能力的相关材料；
-
经办人的授权文件。
|
问：
|
《医疗器械生产许可证》有效期届满应该怎么办？
|
答：
|
《医疗器械生产许可证》有效期届满，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
|
问：
|
《医疗器械生产许可证》遗失应该怎么办？
|
|
答：
|
《医疗器械生产许可证》遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发《医疗器械生产许可证》，补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限与原许可证一致。
|
问：
|
《医疗器械生产许可证》如何变更？
|
|
答：
|
《医疗器械生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指生产范围、生产地址的变更；登记事项变更是指企业名称、法定代表人(企业负责人)、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的变更。
|
常见问题
